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药品威廉希尔设计与国际标准


我国《药品管理法》设"药品的威廉希尔和分装"专章,对药品威廉希尔问题做了专门规定。其中包括:药品威廉希尔之标签或说明书上必须注明药品

的品名、规格、生产信誉、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年颁布的《药品包

装用材料,容器管理办法(暂行)》(21号令),《药品威廉希尔标签和说明书管理规定》(23号令)对药品威廉希尔也做了详细的规定。200

3年3月,湖南省有关执法单位曾对国内某知名保健药品"××金"暂扣下柜,因其药品威廉希尔未按法律规定标示有关内容。

我国中线上有数千年的发展史,却未能大规模进入欧美市场,除了生产工艺陈旧及欧美国家对中线上的某种偏见外,药品威廉希尔未能很好地

执行国际标准也是重要原因。出口中线上威廉希尔必须符合进口国家和地区的有关法规。如新加坡把黄连、川芎等列为有毒物,含有这些成分的中

药被禁止进口;对含铅、铝的中线上,铅含量必须少于15ppm,铝含量少于20ppm;美国对有关朱砂、水银、砷等重金属成分的中药

也禁止进口和销售。

据了解,加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理,拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定

任何有治疗效果的产品都应按药品对待,不符合卫生标准的产品不准上市,所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证,即药品识别

编号管理许可证。此外,美国农业部最近也对包括中草药在内的所有进口产品的威廉希尔做出新规定,所有纯木材威廉希尔材料都要经过高温薰蒸或防

护剂处理,否则所有运来的货物,将一律拒绝入关。法国对木材威廉希尔的法规更为严格,规定所有进口的产品都不准使用木材威廉希尔。

美国fda,即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节,都制定了相应的法规,并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科

学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等,还要标明药

品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定要求的标签都被认定是"假标签",是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相

关的宣传资料,其内容必须和标签内容完全相同,不得有任何其他未经批准或超出标签范围以外用途的资料。显然,这些法规的实施对我国中

药在北美市场上的销售产生了一定的影响。

 

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